根据欧盟最新官方消息，MDR原计划将于今年5月26日生效。但随着COVID-19继续扰乱欧洲并影响医疗器械公司的合规进程，欧洲卫生与食品安全专员斯特拉·基里亚基德斯（StellaKyriakides）周三表示，该委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施推迟一年。如果获得批准，延迟将缓解医疗器械制造商的压力。

虽然欧盟官方将延期 MDR 指令的要求，但并不等同于就不要CE认证，从而企业也不能忽视产品的安全有效性。现在按照最新 MDR指令去做CE认证 还是正确的选择，之后指南文件陆续出台后，届时公告机构审核时都会参考 MDR 相关要求，申请相比以往会更难。