医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受理前咨询工作采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。

2021年9月开2021年9月开始实施的医疗器械标准目录 （下列标准实施日期均为2021年9月1日）标准编号标准名称发布日期YY/T 0105-2020皮内针2020/9/27YY/T 0285.6-2020血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药

一、医疗器械说明书格式及填写说明书××××(产品通用名称)说明书(备案样稿)【1.产品名称】应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。【2.型号、规格】应与申请表一致。【3.结构及组成】应与申请表一致。例如：病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延

FDA每年下半年都会更新来年的医疗器械评审收费费用。2021年7月30日，FDA终于公布了2022年医疗器械评审收费标准，具体内容如下小企业申请条件以及资料要求如果申报企业在近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元，可以向FDA申请获得小企业收费减免，FDA会根据实际情况给予答复，但年度注册费没有在此政策范围内

生物相容性测试选择常规按照两大分类原则去进行： 1）人体接触性质分类 2）接触时间，对应好相应器械后就可以根据标准 ISO 10993-1：2018附录A去选择相应测试项目。表格的第一列是器械类别，第二列是接触情况，第三列是接触时间，第四大列是测试项目。比如血压计属于与人体表面接触的器械，接触部位为完整皮肤且接触时间小于