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新闻案例

工艺用水合规是无菌医疗企业挑战性事项之一，对体外诊断试剂企业也是如此。借此机会，一起来了解体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求和注意事项。

2020-02-26

根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。

2020-02-26

为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多其它相近产业企业也积极投入到医用口罩的生产过程中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建立生产医疗器械质量管理体系呢？

2020-02-26

冠状肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆发，医用口罩成了全球紧缺物资，许多国内企业计划或拟计划从事医用口罩的生产，完成医疗器械注册。今天，来科普一下，医用防护口罩主要生产设备有哪些？

2020-02-26

医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产品，依据医疗器械法规，按照第一类医疗器械备案，因此企业在生产销售前应获得第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证。

2020-02-26

随着全球多地疫情的流行，许多客户问到口罩、额温枪、防护服、护目镜等防疫物资出口相关资质，除了熟悉的医疗器械CE认证外，还需要办理哪些证呢？一起来认识一下。

2020-02-26

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