一．510（K）产品注册途径是指：按照美国联邦食品、药品和化妆品法案510（K）条款的规定，对申请上市的医疗器械是否与上市的参照器械实质性等同（substantially equivalent）做出判断，从而决定其能否上市的流程。二．三种不同类型的510（K）1）传统的2）特殊的3）简短的（Abbreviated 510(K)）三．实质性等同（

FDA美国食品药品监督管理局明确要求 FDA徽标仅供美国食品和药物管理局（FDA）正式使用，不得用于私营部门的材料。对公众而言，这种使用将传达一个信息，即FDA赞成或认可私营部门组织或该组织的活动，产品，服务和/或人员（公开或默示），而FDA不会这样做，也不能这样做。未经授权使用FDA徽标可能会违反联邦法律，并使责任者

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