医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体

2021年9月开2021年9月开始实施的医疗器械标准目录 （下列标准实施日期均为2021年9月1日）标准编号标准名称发布日期YY/T 0105-2020皮内针2020/9/27YY/T 0285.6-2020血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药

FDA每年下半年都会更新来年的医疗器械评审收费费用。2021年7月30日，FDA终于公布了2022年医疗器械评审收费标准，具体内容如下小企业申请条件以及资料要求如果申报企业在近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元，可以向FDA申请获得小企业收费减免，FDA会根据实际情况给予答复，但年度注册费没有在此政策范围内

根据欧盟最新官方消息，MDR原计划将于今年5月26日生效。但随着COVID-19继续扰乱欧洲并影响医疗器械公司的合规进程，欧洲卫生与食品安全专员斯特拉·基里亚基德斯（StellaKyriakides）周三表示，该委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施推迟一年。如果获得批准，延迟将缓解医疗器

由于IVDD和IVDR的过渡期中，很多产品的医疗器械CE认证工作都暂时放缓，但是对于冠状肺炎体现诊断试剂这个全球急需的产品来说，合规快速的取得体现诊断试剂CE认证是对时效性要求很高的工作,一起了解一下。

疫情带来的影响可能是方方面面，作为医疗器械行业从业人员，如何做好疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对呢，一起来讨论。