FDA每年下半年都会更新来年的医疗器械评审收费费用。2021年7月30日，FDA终于公布了2022年医疗器械评审收费标准，具体内容如下

小企业申请条件以及资料要求

如果申报企业在近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元，可以向FDA申请获得小企业收费减免，FDA会根据实际情况给予答复，但年度注册费没有在此政策范围内 .

1）一份完整的 MDUFA 小型企业认证申请，适用于美国境内的企业（表格 FDA 3602）。

2）最近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。（美国本土企业）

3）附属公司最近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。（美国本土企业）

4）附属公司是非美国本土且无法提交联邦（美国）所得税申报表，则由公司总部所在国的国家税务局完成并盖有公章的国家税务局证明。

5）国家税务机关证明，最近一个纳税年度的总收入或销售额。由公司总部所在国国家税务机关填写并加盖公章。（国内企业）

6）如果附属公司是美国本土企业，则附属公司最近一个纳税年度（2021 年或之后）的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

7）如果附属公司是非美国本土企业且无法提交联邦（美国）所得税申报表，则由公司总部所在国的国家税务局完成并盖有公章的国家税务局证明。