为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受理前咨询工作采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。

一、医疗器械说明书格式及填写说明书××××(产品通用名称)说明书(备案样稿)【1.产品名称】应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。【2.型号、规格】应与申请表一致。【3.结构及组成】应与申请表一致。例如：病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延

生物相容性测试选择常规按照两大分类原则去进行： 1）人体接触性质分类 2）接触时间，对应好相应器械后就可以根据标准 ISO 10993-1：2018附录A去选择相应测试项目。表格的第一列是器械类别，第二列是接触情况，第三列是接触时间，第四大列是测试项目。比如血压计属于与人体表面接触的器械，接触部位为完整皮肤且接触时间小于

一．510（K）产品注册途径是指：按照美国联邦食品、药品和化妆品法案510（K）条款的规定，对申请上市的医疗器械是否与上市的参照器械实质性等同（substantially equivalent）做出判断，从而决定其能否上市的流程。二．三种不同类型的510（K）1）传统的2）特殊的3）简短的（Abbreviated 510(K)）三．实质性等同（

从最新全国标准信息公共服务平台了解，之前大家关心的国内医疗器械标准 GB9706.1-2020将在2023-5-1 正式实施。将全部代替旧版本GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008 ，本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-1:2012. 虽然之前 IEC 60601-1：2005+A1，在2012年就已经发布，很多国内中国企

根据欧盟官网最新要求，已将CE证书延续到2024-05-26近期，欧盟颁布最新的MDCG文件，此次的内容是关于重大变更（Significant Change）的评估指南。制造商和公告机构必须清楚地了解根据MDR第120条第3款的重大变更。本指导文件旨在澄清MDR第120条第3款“significant change in design or a significant change in the intended