生物相容性测试选择常规按照两大分类原则去进行: 1)人体接触性质分类 2)接触时间,对应好相应器械后就可以根据标准 ISO 10993-1:2018附录A去选择相应测试项目。
表格的第一列是器械类别,第二列是接触情况,第三列是接触时间,第四大列是测试项目。
比如血压计属于与人体表面接触的器械,接触部位为完整皮肤且接触时间小于24小时,按照表格的第一行对应,对应的测试项目:体外细胞毒性测试、刺激和致敏测试,也就是常规的“基础三项”。
人工耳蜗属于植入器械,接触部位为组织/骨且接触时间大于30天,与表格的最后一行对应,要开展的测试项目除“基础三项”外,还包括材料介导的致热原性、急毒、亚急毒、慢毒、亚慢毒、局部植入效应、遗传毒性和致癌性。所以,像人工耳蜗这种高风险的产品,几乎所有的测试项目都要涉及到。