一．510（K）产品注册途径是指：按照美国联邦食品、药品和化妆品法案510（K）条款的规定，对申请上市的医疗器械是否与上市的参照器械实质性等同（substantially equivalent）做出判断，从而决定其能否上市的流程。

二．三种不同类型的510（K）

1）传统的

2）特殊的

3）简短的（Abbreviated 510(K)）

三．实质性等同（substantially equivalent）

 FD&C ACT之中 有明确说明 FDA对实质等同性SE的判断基准是申请上市器械与参照器械：

1）预期用途、技术特征完全相同（指材料、设计、能源或其他特征），或者预期用途相同，技术特征不同，且不同点已在510（K）申请材料中说明、该不同点不影响产品的安全性和有效性、有证据表明申请产品在安全性和有效性上至少与参照器械相当