根据欧盟官网最新要求，已将CE证书延续到2024-05-26

近期，欧盟颁布最新的MDCG文件，此次的内容是关于重大变更（Significant Change）的评估指南。制造商和公告机构必须清楚地了解根据MDR第120条第3款的重大变更。本指导文件旨在澄清MDR第120条第3款“significant change in design or a significant change in the intended purpose”，应在个案基础上进行进一步的评估。