非处方药（OTC）在美国的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。非处方药产品是指无需处方即可供消费者使用的药物。有超过80种治疗类别的非处方药，从痤疮药物产品到控制体重的药物产品。与处方药一样，FDA监督OTC药物以确保它们具有适当的标签并且其益处大于其风险。

非处方药通常具有以下特征：

他们的好处大于风险

滥用和滥用的可能性很低

消费者可以将它们用于自我诊断的条件

它们可以充分贴上标签

安全有效地使用产品不需要保健医生

非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。

非处方药（OTC）FDA认证需要准备的资料清单 

1. 专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;

2. 剂型和给药途径;

3. 每种活性成分的名称和数量

4. 每种非活性成分的名称和数量

5. 最新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板

6. 制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号