FDA根据械根据风险等级的不同，FDA将医疗器械划分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅰ类风险等级为较低，其次Ⅱ，Ⅲ类是属于风险等级最高。

        对Ⅰ类产品（占47%左右），实行一般控制（General Control），要遵守GMP规范，大部分产品只需进行注册和列名，产品即可进入美国市场。
        对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），要遵守GMP规范，企业在进行注册和列名后，还需要递交510(K)申请（极少产品是510(K)豁免，它是二类产品的销售认可。
        对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP规范并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品是PMN申请）。
        对Ⅰ、Ⅱ类器械，有些产品是豁免GMP审核的，而Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA。FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场回馈等综合因素决定。 

 根据不同的医疗器械产品的风险等级和使用用途，注册期间需要提供510K技术文件

 510(K) 主要提交内容

 1）申请人信息 – 申请人名，地址等 

 2）产品说明 – 产品名，等级，形状及结构，使用目的及其他产品信息 

 3）标示事项，关于灭菌的资料

 4）性能标准 (Perfomance Standard): 记述适用于产品的性能标准

 5）证明实质等同性的资料 

 6）试验检查报告书: 关于性能及生物符合性的试验检查结果资料

 510(K) 上市前许可内容

 PMA要求一般事项以外为安全性，有效性审核的追加资料，为最终认可追加GMP现场审核

 1） 前临床试验资料 (Preclinical Laboratory Testing Data) 

 - 关于器械及材料的物理，化学，机械特性的试验  

 - 对材料的毒性试验等生物符合性试验

2） 动物试验资料 (Animal Testing Data) 

- 新材料适用于变形材料，人工心脏起搏器等 

3） 临床试验报告资料 (Human Clinical Testing Data)

FDA官方费用

美国针对注册企业每年缴纳一次企业审核费，2020年是5236美金

 FDA 产品分类查询

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