FDA介绍：

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

FDA注册主要分为以下几类：

1）食品企业设施FDA注册/食品FDA注册备案登记/11位FDA注册号

根据美国国会于2003年通过的反恐法,所有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册登记,如果没有在FDA登记注册的,这些企业的产品就不能在美国上岸,这里所指的企业包括:从事生产,加工,包装或储存等的食品企业2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“"行政扣押”,不得放行。其次,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(筒称PN, Prior Notice)。对美国FDA规定一无所知的中国企业,若不立即履行FDA注册登记手续,无疑将遭受重大经済损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记,并且取得厂家注册号码

2）医疗器械：

依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械』厂商都应进行器械列名。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效

3）化妆品：

1/化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后(30天内)

2/化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后,但是实际上FDA无法核对

4）OTC-非处方药FDA注册：

处方药必须被安全有效的,它必须满足食品药品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专著的各项条件。

5）激光产品FDA

FDA规范「释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。 国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

注意事项：任何产品的FDA注册都必须企业提交美代资料

美国代理人定义：

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定,国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情況和日常事务交流。